FAQ
Что такое регистрационное удостоверение на косметологический аппарат?
Это документ от госоргана. Он подтверждает, что аппарат относится к медизделиям и допущен к обращению. Без него нельзя легально использовать устройство как медоборудование.
Обязательно ли иметь РУ для работы в клинике?
Если аппарат используется как медизделие и процедуры проводит медперсонал, РУ обычно обязательно. Без него есть риск штрафов и претензий от проверяющих и страховых компаний.
Как понять, относится ли наш аппарат к медизделиям?
Смотрите назначение: лечение, диагностика, реабилитация, влияние на функции организма. Если да, его обычно считают медизделием. Также смотрят на глубину воздействия и заявленные эффекты.
Кто оформляет регистрационное удостоверение на аппарат?
Обычно это производитель или официальный держатель документа. Клиника сама РУ не получает, но может запросить копию и проверить данные в открытых реестрах госорганов.
Какие риски, если работать на аппарате без РУ?
Возможны штрафы, запрет эксплуатации, изъятие аппарата. Страховая может отказать в выплате по осложнениям. Также могут возникнуть споры с пациентами и вопросы от контролирующих органов.
Что запросить у поставщика перед покупкой аппарата?
Копию РУ, инструкцию на русском, договор поставки и сервисного обслуживания. Полезно проверить срок действия РУ и совпадение модели и комплектации с тем, что указано в документе.
Как проверить подлинность регистрационного удостоверения?
Сверьте номер и название аппарата с данными в официальном онлайн‑реестре. Обратите внимание на срок действия, класс риска и производителя. При сомнениях можно направить запрос в регистрирующий орган.
Можно ли использовать аппарат без РУ только для «эстетики»?
Если процедуры по сути медуслуги (влияние на ткани, сосуды, мышцы), формальный отказ от медстатуса не помогает. Проверяющие оценивают фактическое применение, а не только название услуги.